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     2015年3月1日，新修訂的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》正式施行，根據規范，醫療器械企業(yè)應建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

     據介紹，規范的出臺旨在加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，進(jìn)一步保障公眾用械安全有效。修訂后的規范對設備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進(jìn)等方面進(jìn)行了規定。

     規范要求，企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，并建立產(chǎn)品的可追溯性程序。

     在質(zhì)量控制方面，規范明確企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書(shū)。每批(臺)產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書(shū)等。

     針對銷(xiāo)售和售后服務(wù)，規范則要求，企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少包括醫療器械的名稱(chēng)、規格、型號、數量;生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、購貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內容。

     此外，規范還指出，企業(yè)應當按照有關(guān)法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。對于存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關(guān)法規要求采取召回等措施，并按規定向有關(guān)部門(mén)報告。